薬事法に抵触しやすいNG表記とわかりやすい説明のコツ

日本ではサプリメントを始めとした体に何らかの影響を及ぼす可能性がある商品を販売する場合、薬事法に従うことが義務付けられています。パッケージや説明書に商品説明やキャッチコピーを記載する時は、法律に抵触しない表現を使わなくてはいけません。

今回は薬事法に抵触しやすいNG表現を紹介すると共に、消費者にわかりやすい説明のコツについて解説していきます。

薬事法と薬機法の違い

医薬品や化粧品の開発、販売をする上で正しく理解しておくべきポイントの一つに薬事法と薬機法の違いがあります。言葉のニュアンスからそれぞれ異なる法律と誤認されるケースも少なくありません。薬機法は2014年に行われた法改正に伴って新たに変更された名称のことです。

薬機法は医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保に関わる法律の略称となるため、内容自体は薬事法と大きな変更はありません。

一般の消費者は法改正が行われたことを知らない人もいるので、商品説明で用いる時は薬機法の名称の横に旧薬事法と記載する必要があります。

ダイエット系でNGになりやすい表記

薬事法に抵触するNG表現は販売する商品のジャンルによって細かく異なります。中でもトラブルになりやすいのがダイエット系食品です。ダイエットに関係する商品を販売するにあたって避けなくてはいけない表現に「痩せる「「スリム」などがあります。

服用による効果に個人差があるダイエット系では、結果を期待させるような言葉を使って商品説明をすることはできません。「痩せる」を始めとした直接的な単語以外にも「脂肪の燃焼を促す」「メタボの改善」といった表記も薬事法に抵触する可能性があります。

法律に抵触しないように消費者に興味を持たせるには、目的を果たすための手助けをするという表現を使うのがコツです。ダイエットをする時に不足しがちな栄養素の補給、気分をリフレッシュしてイキイキとした生活を後押しという説明であれば違反にはなりません。

サプリメントはあくまでサポートを目的とした商品であると消費者に認識させることが重要になります。

妊活関連の商品でのNG表記と対策

女性を対象とした商品の中でも、需要が増加傾向にあるのが妊活に関わる商品です。妊娠活動の略称である妊活では、生活リズムを整えるだけでなく不足しがちな栄養素を食事以外から補給することも必要になります。そのため、様々な企業からビタミン系のサプリメントなどが販売されていますが、パッケージや説明書の表記を間違えると販売できません。

気を付けなくてはいけないのが女性ホルモンや卵子、精子を安定させるといった表現です。

ダイエット系のサプリと同様に効果は個人差が出るため誇大表示になります。そのほか、妊活系では不妊予防といったトラブルを避けられると誤認させる表現も禁止されています。認められているのは「手軽に栄養補給」「体力作りの応援」など妊活のサポート目的と伝わる表現です。

法律に抵触しない配合されている成分の含有量のように消費者が知りたい情報をわかりやすく伝えるのも有効な手段と言えます。

美容系アイテムで避けるべき表現

年齢、性別を問わず定期的に購入をしている人も多いと言われる人気ジャンルの美容系にもNG表現があります。ダイエットや妊活と共通している点として挙げられるのが、肉体的変化を意識させる言葉です。「美肌」や「アンチエイジング」「シワを改善」といった具体的な効果を記載してしまうと、薬事法に抵触する可能性があります。

加齢による肌の老化、ニキビの予防など使用することで未然に防げると誤認させる表現も薬事法違反になるので記載できません。ただし、綺麗や美しいという抽象的な言葉であれば使用は認められます。そのほか、メリハリのある生活、毎日元気に過ごしたい人など背中を後押しする表現も効果を期待させるものではないため使用可能です。

用法や用量を明記しない

消費者に安心して購入してもらえるように、1度に飲む量や時間などをパッケージや説明書に記載しようと考える企業も少なくありません。一見すると消費者目線で商品開発をしている正しい行為のようにも感じられますが、用法や用量の記載は医薬品だけに限られています。

健康をサポートする商品であるサプリメントで1日何粒何回を目安、食後に服用という記載は薬事法で認められていません。

表現以外のNG条件

薬事法で禁止されているのは病気の改善、肉体的変化を連想させる表現だけではありません。商品の形にもNGとなる条件がいくつかあります。特に注意しなくてはいけないのがアンプル状を始めとした医薬品に類似した形状です。

例えパッケージや説明書に記載が無くても、医薬品として使われている物と同じ形の場合、消費者は薬と同じ効果があると認識する可能性があります。一般的な錠剤やカプセルの形状を採用する時は医薬品ではないことをわかりやすく伝えなくてはいけません。

舌下で溶かすようにして摂取するような医薬品をイメージさせるタイプは、薬事法に抵触する可能性があるので避けるのが無難です。

薬事法で禁止されている原材料

日本では厚生労働省が定める医薬品として使用される成分本質と呼ばれるリストが存在します。リストに掲載されている食品をサプリメントに配合すると薬事法に抵触する可能性があるので気を付けなくてはいけません。代表的な物としてアロエやトリカブト、モッコウなどの植物があります。

ただし、塊根や葉の液汁のように植物の種類で禁止されている部位が異なるため、使用する場合は予め調べておくことが大切です。アセロラやエニシダ、オオバコなどはサプリメントとしての使用が認められていますが、医薬品と誤解される表記があると法律違反になります。

何らかのアレルギーを持っている人にとって、商品に使用されている原材料は購入時の重要な判断材料の一つです。パッケージや説明書に使われている物を全て記載するのは基本ですが、ただ羅列をすればいいわけではありません。

目に付きやすい場所にわかりやすく記載するのはもちろん、必要に応じて補足も加えるなど消費者を安心させることが重要になります。

薬事法リストとは？医薬品や医療機器の承認や認証に関する情報源

法律を理解して正しい情報を提供する

薬事法は消費者が安心して商品を購入できるように作られた法律です。法律を守ることは消費者だけでなく、効果がないといったクレームの予防に繋がるなど企業側にとってもメリットがあります。

サプリメントを始めとした健康サポートを目的とした商品開発をする時は、法律の理解を深めた上で消費者が求める情報を提供しなくてはいけません。